코로나 치료제 - 중앙약사심의위원회 회의 옅보기 (2021.9.10)
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2021. 10. 7.
출처 : 의약품안전나라 중앙약사심의위원회 회의록 (공개용) 1. 일 시 : 2021. 9. 10. (금) 14시 2. 장 소 : 비앤디파트너스 회의실(서울시 용산구) 3. 상정안건 및 심의결과 □□□□에서 ‘치료제A’의 품목허가변경 신청을 위해 제출한 임상시험자료에 대한 안전성과 효과성 검토 결과 및 국내 코비드-19 대유행 상황, 코비드-19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때, ❍ 사전에 계획된 대로 임상시험이 성공하였으므로, 3상 임상시험 제출에 대한 허가조건을 삭제하고 경증 및 중등증 환자까지 효과를 인정할 수는 있음 - 다만, ▲비고위험군 경증에 대해서는 중증 이환빈도가 낮아 유효성에 대한 확증이 부족하고, ▲생활치료센터에서의 투여의 어려움 등을 고려하여 비..
