코로나 치료제 - 중앙약사심의위원회 회의 옅보기 (2021.1.27)
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2021. 8. 20.
출처 : 의약품안전나라 중앙약사심의위원회 회의록 1. 일 시 : 2021. 1. 27. (수) 14시 2. 장 소 : 식품의약품안전처 본부동 201호(오송) 3. 상정안건 및 심의결과 상정안건 심의결과 코로나19 항체치료제의 임상적 필요성 자문 □ 중앙약사심의위원회는 □□□□에서 항체치료제의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 대한 안전성과 효과성 검토 결과 및 국내 코비드-19 대유행 상황, 코비드-19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때, 〇 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문함 〇 다만 경증 환자에 대한 결과는 임상적 의미에 대한 결론을 내리기 어려우므로 일부 제한된 환자군..
