재테크
코로나 치료제 - 중앙약사심의위원회 회의 옅보기 (2021.9.10)
나마-천종
2021. 10. 7. 09:32
출처 : 의약품안전나라
중앙약사심의위원회 회의록 (공개용)
1. 일 시 : 2021. 9. 10. (금) 14시
2. 장 소 : 비앤디파트너스 회의실(서울시 용산구)
3. 상정안건 및 심의결과
□□□□에서 ‘치료제A’의 품목허가변경 신청을 위해 제출한 임상시험자료에 대한 안전성과 효과성 검토 결과 및 국내 코비드-19 대유행 상황, 코비드-19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때,
❍ 사전에 계획된 대로 임상시험이 성공하였으므로, 3상 임상시험 제출에 대한 허가조건을 삭제하고 경증 및 중등증 환자까지 효과를 인정할 수는 있음
- 다만, ▲비고위험군 경증에 대해서는 중증 이환빈도가 낮아 유효성에 대한 확증이 부족하고, ▲생활치료센터에서의 투여의 어려움 등을 고려하여 비고위험군 경증을 제외하고 “고위험군 경증* 및 전체 중등증”으로 효능효과를 부여하는 것이 타당하다고 자문함
* 고위험군 경증: 고령자(연령>50세), 비만(BMI>30), 심혈관 질환(고혈압 포함), 당뇨, 만성 신장 질환(투석 포함), 만성 간질환, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등) 중 하나에 해당하는 경증 환자
- 또한, 의료진들이 참고할 수 있도록 사용상의 주의사항에 명기하도록 제안함
· 투여시 정맥주사가 가능하고 이상반응을 면밀히 관찰할 수 있는 곳에서 투여될 수 있도록 주의사항을 명기할 것
· 델타변이 등 변이바이러스에 대한 정보를 전문가용 사용상의 주의사항에 포함할 것
❍ 소아(12세 이상 18세 미만 등)의 경우 임상시험 대상에 포함되지 않았으므로 임상 없이 시뮬레이션 결과만으로 허가는 타당하지 않다고 자문함
4. 참석자 현황 - 회의발언은 무기명
❍ 생물의약품 분과위원회 구성원 15명(참석자 12명, 불참자 3명), 참고인(전문가) 4명,
식품의약품안전처 3명(박인숙, 정지원, 정현철)
5. 참석자 발언요지
| ○○○ | 지난 약심에서 위원님들의 심도있는 논의가 있었고, 그 자문결과와 동일하게 고위험군 경증과 중등증에 대해서 조건부 허가되었음. |
| ○○○ | 많은 전문의로부터 지난 중앙약심에서 모든 경증에 다 사용을 하지 못하게 막았냐는 비난을 많이 받았음. 이 약이 경증에, 될 수 있는 한 빨리 처치할수록 효과가 있는 약인데 중등증으로 가야만 쓸 수 있게 하는 게 맞았는지 대한 질책성 질의를 받아 많이 난감했음 언론보도처럼 ○○의료원의 치료효과 등을 고려할 때 경증에서 또한 효과있는데 왜 악화되어야 쓸 수 있게 만들었는지에 대한 질책이 많았음. 현재 임상은 증상발현 후 며칠 이내의 환자였는지? |
| 식약처 | 평균적으로 증상발현 후 4일에 투여됨 |
| ○○○ | 증상발현 후 4일이면 늦다고 생각할 수 있음. 증상 발현 후 바로 쓰면 더 효과가 있을 것으로 생각됨. 경증에서 또한 100명 중 한명 정도의 효과라면 현재 경증환자가 2000명 정도 발생하는데 20명이 중증으로 갈수 있는 상황이므로 하루에 입원환자가 20명이 줄어든다는 것으로 이는 가볍게 볼 것은 아니라 생각됨 현재 진단되었을 때 사용할 약이 없음. 이에 경증 환자까지도 사용할 수 있도록 확대하기를 바람 |
| ○○○ | 현재 임상의사의 입장에서 말씀을 주셨음. 약심위원님들은 최선의 결정을 할 수 있도록 객관적인 의견을 주시기 바람 |
| ○○○ | 일선에 있는 의료진으로서 치료제A가 초기 환자에게 사용하는 것이 효과적이라는 것에 동의함. 다만 우리나라에서는 자가 치료가 현실적으로 어려우므로 생활치료센터를 권고하고 있음. 생활치료센터에 입소하여 계신 분들 중에서 치료제A를 원하는 분들도 있으나 생활치료센터에서는 정맥 투여가 이루어질 수 없고, 치료제A 투여를 위해 환자를 의료원으로 전원하는 것도 쉽지 않음. 만약 투여해야 한다면 연계 의료기관 및 의료 인력이 더욱 필요한 상황임 허가가 전체 경증에서 중등증으로 허가된다면 준비없이 현장에서 치료제A 치료의 요구를 견딜 수 없을 것임. 현장에서 빨리 쓸 수 있도록 행정적인 준비가 함께 이루어져야 함 |
| ○○○ | 지금 델타변이주에 의한 감염이 대부분인데 사람대상 델타 시험결과가 없음. 현 상황에서의 동 약물의 효과는 미지수라고 생각함 |
| 식약처 | 계획된 임상에 따라 결과를 제시하였으므로, 변화된 상황으로 인해 변이주에 따라 허가가 불가하다고 하기는 어려움. 질병청에서 변이바이러스에 대한 사항은 연구를 수행할 예정임. |
| ○○○ | 현실적으로 행정적으로는 어려울 것을 이해. 다만 변이주에 대한 이야기는 고려가 되어야 할 것임 |
| ○○○ | 타사A의 항체치료제는 델타변이에 효과가 없다고 보류되지 않았는가? |
| 식약처 | 타사A는 미국에서 또한 잠시 긴급사용이 보류 되었다가 현재 다시 진행 중임. 제공 드린 자료를 보시면 in vivo 시험에서 델타의 효과를 보였음. 미국에서 긴급사용승인된 항체치료제 또한 변이바이러스에 대한 임상시험결과는 가지고 있지 않음. |
| ○○○ | 허가 이후에도 이미 질병청에서 사용에 대한 부분을 탄력적으로 적용하고 있음. 동 약심에서는 동 임상을 인정할 것이냐 등을 고려하는 것이 좋겠음. 임상현장의 교수님의 의견을 먼저 들어보고 이외 위원님의 의견을 다시 추가적으로 들어보는 것으로 진행하겠음 |
| ○○○ | 전체 경증에서 중등증으로 부여하는 것이 타당할 것이라 생각됨. 비고위험군에서 또한 낮은 수치이긴 하나 줄여주는 경향성은 보여졌고, 독감에 대한 B의약품 또한 하루 이틀 줄여주는 효과를 인정받아 허가되었음. 허가를 위해 모든 하부그룹을 만족해야 하는 건 아님. 다만, 이 제품의 특성상 정맥주사로 다량의 단백질을 생활치료센터에서 투여하는 것이 문제지, 효능효과의 인정여부가 문제는 아닌 것으로 생각됨. 따라서 사용상의 주의사항에 정맥주사가 가능한곳에서 투여하도록 제한을 하고, 허가는 하되 이를 모니터링하여 사용여부에 대한 자료를 제공하는 것이 바람직할 것을 생각됨 이 제품은 단클론항체의약품이므로 변이주에 대한 효과가 명확히 입증이 안되는 건 당연함. 다만 변이주를 따라가며 효능효과를 입증하는 임상을 수행하는 것은 현실적으로 불가능함. 지금은 델타변이주가 문제이니 델타변이주에 대한 임상을 수행하고 나면 다른 변이주가 유행할 수도 있음. 이렇게 반복적으로 가다보면 절대 허가는 불가하게 됨. 이에 동 임상시험을 근거로 허가를 진행하는 것이 타당함. B의약품도 완전내성균주가 유행하였을 때 사용불가에 대한 지침을 내린 바가 있음. 이처럼 허가 후에 변이에 대한 연구를 질병청 등에서 연구를 지속적으로 하고 이에 대한 정보를 제공해 주는 것이 바람직할 것으로 생각됨. 따라서 임상시험을 근거로 전체 경증 및 중등증에 대하여 효능효과는 부여하되 동 의약품이 변이에 대한 연구가 되지 않았음을 사용상의 주의사항에 포함하는 것이 바람직할 것임. |
| ○○○ | 현재 정의된 고위험군의 정의는 매우 넓음. 50세 이상, 비만, 고혈압 등이 고위험군에 포함되어 있음. 현대인들 중에서 아주 건강한 사람을 제외하고 나면 대부분 포함될 것으로 생각됨. 비만도 아니고 혈압도 정상이고 심혈관계 질환도 없는 건강한 젊은 층에게는 투여의 효용가치가 있을지 의문됨. 자가부담이라고 한다면, 비용효과적인 부분에서 사용의 제한이 있을 수 있으나, 현재 치료환경에서는 그렇지도 못함. 따라서 비고위험군 경증도 실제 치료현장에서 효과가 있을 수도 있을 것으로 생각되나, 모든 고위험군 치료에 사용되는 및 위급한 분들에게 집중되어야 하는 의료자원들의 노력이 분산되지 않을까 우려됨 이에. 비고위험 경증을 제외하거나, 또는 비고위험 전체를 제외하는 것이 타당할 것으로 생각됨 |
| ○○○ | 사용효용적인 측면을 고려하여, 의견을 주셨음. 의료정책인 부분에서 국가예산으로 지급되고 있으므로 우려가 된다는 말씀이라 생각됨 |
| ○○○ | 비고위험 경증을 꼭 치료를 해야 하는지 의문됨. 치료 가이드라인을 찾아보니 지난 결정에서의 기준이 타당한 결정이었다고 다시 한번 생각하게 되었음. |
| ○○○ | 이론적으로만 보면 다 주는 게 맞다 생각함. 다만 열감, 피로 하나의 증상만 있어도 경증임. 열감이라는 것은 실제 열이 나는 것이 아니라 열이 난다고 느끼는 것으로서, 증상이 없는 이를 찾는 것이 더 어렵다고 할 수도 있음. 일반적으로 고위험군의 정의를 내려놓은 것은 나빠질 가능성이 높으니, 빠른 관리가 필요하다는 의미에서 고위험이라는 정의를 내려놓은 것이라 생각됨. 따라서 고위험군의 경우는 위험인자 관리를 위해서 미리 투여하는 것임. 국가적 관리, 경구제가 아닌 정맥주사제인 상황을 고려하면 고위험군이라고 정의한 중증으로 빠르게 전환될 가능성이 있는 환자들에게 먼저 빨리 투여하는 것이 맞다 생각됨. 따라서 고위험 경증 및 모든 중등증군에 효능효과를 인정하는 것에 타당할 것이라 생각됨 |
| 식약처 | 의견을 주실 때, 비고위험 경증과 비고위험 중등증에 대해서 명확히 의견을 주셨으면 감사하겠음. 현재 중등증은 영상학적으로 폐렴이 있는 환자를 말함. |
| ○○○ | 의료현장에 계시는 교수님의 의견은 반반정도로 생각됨. 임상성공으로 효과를 전체로 부여하지 못할 이유는 없다는 의견과 이를 인정 시 한국의 현실적 부분에서 올 수 있는 혼란 및 효용적인 부분에 적용의 어려움이 있다는 의견이 있음. 임상이 성공했다는 것은 사실이나, 드문 이벤트가 발생한 군에 대해서 또한 이런 행정적인 고려가 있음에도 확대하는 것이 맞을지에 대한 고민들에 의견을 주셨음 이제 진료현장의 의견을 들었으니, 다른 위원님들의 의견을 듣도록 하겠음 |
| ○○○ | 약심자료를 토대로 보았을 때 회사가 신청한 효능효과가 무엇인지가 명확하지 않음. 치료제A와 다른 항체치료제와 비교했을 때 차이가 뭔지? |
| 식약처 | 한국과 외국의 경우 치료환경이 다름. 한국은 경증이라도 국가관리가 이루어지나 외국의 경우 그렇지 아니함. 예를 들어 외국의 경우 폐렴여부를 확인하지 않고 경증과 중등증인 환자를 외래환자라 정의하고 있음. 외국과 한국의 치료환경이 다르므로 임상시험의 디자인도, 기술방식도 다름 |
| 식약처 | 치료제A는 증상발현 후 7일 이내, 다른 항체치료제는 증상발현 후 10일 이내로 이는 명확한 차이가 있음. 또한 다른 항체치료제는 고위험군 경증 및 중등증으로 허가되었음 |
| ○○○ | 우리는 정식허가가 되는 것임. 미국은 긴급사용승인임. 근데 이것을 동급으로 두고 비교해도 되는 것인지? |
| 식약처 | 우리는 우리의 시스템에 맞게 제출 자료를 받고 허가를 진행하고 있음. 2월에 조건부 허가를 했고 이 당시 조건 삭제를 위해 신청한 것임. |
| 식약처 | 우리나라는 출하승인 등 안전관리를 위하여 코로나19 치료제와 백신의 경우 대부분 허가로 진행하였음. 다만 코박스 등과 같이 허가의 주체가 없는 제품들에 대해서만 긴급사용 승인절차를 가졌음 |
| 식약처 | 미국은 긴급사용 승인을 했지만 EMA는 조건부허가 절차를 수행하였음. 나라마다 허가 관련 제도가 다름 |
| ○○○ | 허가와 긴급사용승인은 큰 차이가 있음. 용어에 대한 명확한 사용 부탁드림 |
| 식약처 | 동 품목은 정식허가 신청임. 우리나라는 특수한 케이스를 제외하고는 허가제도를 이용하여 운영하고 있음. 코로나19 대유행과 같은 상황에서 의약품을 사용하는 방식은 국가마다 다르나, 사용여부를 결정하는 근거는 비임상과 임상 등의 자료로 결정하게 됨. |
| ○○○ | 일반인이 볼 경우 긴급사용승인으로 허가를 받으면 이는 언젠가는 효과가 없으면 취소가 될 수 있다고 생각하지만, 정식허가가 되면 모든 코로나에 효과가 있다고 느낄 수 있음. 현재의 임상시험에서는 성공했지만 앞으로 사용했을 때의 효과여부에 대해서는 미지수인데 이를 정식허가하는 것이 바람직할 지에 대해서는 조금 우려가 있음 |
| ○○○ | 허가되어도 델타변이 등 변이주에 효과가 없으면 의료현장에서 사용하지 않을 것이라 생각되며, 허가와 실제 사용은 구분이 되어야 한다고 생각됨. 허가는 임상시험 결과에 따라 전체로 주되, 실제 의료현장에서 필요에 따라 사용하도록 하는 것이 맞는 것 같음. 비용적인 부분에 대해서는 국가부담 또는 자가부담 범주에 대하여 의료정책이나 심평원의 가이드라인을 통해서 정하는 나을 것임. |
| ○○○ | 진단받은 환자가 실비로 맞겠다고 하면 이동절차 등이 문제가 됨. COVID-19을 전파시킬 수 있는 확진자가 치료제A를 맞겠다고 혼자 밖을 다니게 할 수는 없음. 환자 한 명의 이동절차에 2-3인의 인력이 소요되는 현실에서 이동절차 등의 정리가 안 된 상황에서는 방역에 혼란이 올 수 있음 |
| ○○○ | 백신을 맞지 않은 상황에서 임상시험 결과인데, 지금 다시 임상을 하면 이정도의 효과가 나오지도 않을 것으로 생각됨 |
| ○○○ | 허가는 증거 중심으로 그간 결정되었음. 행정시스템 문제들을 고민하다 보면 결론이 나지 않을 듯함. 또한 비고위험군의 임상증상 개선을 2.6일 줄인 것도 과학적 근거라고 생각됨. 따라서 임상시험 결과에 따라 전체 경증과 중등증에 대해 허가하는 것이 맞을 것으로 생각함 |
| ○○○ | 비고위험군의 경우 중증이완 감소율이 충분한 시험대상자수가 없어서 현재 임상 근거는 강력한 근거라고는 생각되지 않음. 다만 폐렴을 포함한 환자들에게 쓸 약이 없다는 현실을 고려하여 고위험군 경증 및 모든 중등증으로 부여하는 것이 바람직할 것으로 보임 |
| ○○○ | 중등증 정의가 뭔지? 필드에서 질의를 많이 받음. 이를 명확히 하는게 좋을 듯함 |
| 식약처 | 3상 임상시험에선 영상으로 확인된 폐렴과 산소포화도 94%이상인 환자로 정의함 |
| 식약처 | 허가사항에 명확히 중등증의 정의를 명기하도록 하겠음 |
| ○○○ | 경증환자에게 투여하는 것은 임상가 입장에서 비용대비 효과적일 수 있음. 경증환자와 중증 환자의 치료비용은 많이 차이가 나므로 200명 경증환자가 5명의 중증환자로 가는 것을 막을 수 있다면 이 또한 큰 효과라 할 수 있음. 치료환경 등은 기술적으로 풀어야 할 문제임. |
| ○○○ | 비고위험군의 중증 이환 경향성은 있어 보이나, 피험자수가 부족하므로 회복율은 유의한 수준이라 할 수는 없음. 조심스럽게 허가하는 것이 맞음. 이를 고려할 때 고위험 경증과 모든 중등증으로 효과를 인정하는 것이 바람직해 보임 |
| ○○○ | 고려할 요소는 많으나, 과학적 증거가 있으면 허가하는 것이 맞다고 생각함. 경증과 같이 드문 이벤트에 대한 임상을 시키는 것은 피험자수가 너무 커지기 때문에 현실적으로 어려울 것임. 임상시험 결과에 따라 전체 경증 및 중등증으로 효능효과를 부여하는 것이 타당할 것으로 사료됨 |
| ○○○ | 회사에게 2가지 궁금한 사항이 있음 80mg과 40mg의 용량 중에서 40mg을 선택한 사유가 명확해 보이지 않으며, 해외에도 동 품목을 허가를 진행할 것인데 외국에는 어떤 효능효과를 신청하였는지가 궁금함. |
| ○○○ | 정맥주사 투여가능하고 면밀한 모니터링이 가능한 의료기관에서 투여하도록 사용상의주의사항을 부여하고 충분히 교육받은 의료진만이 투여할 수 있도록 제안을 주는 것이 좋을 것임 |
| 위원장 | 전반적으로 ‘전체 경증에서 중등증’으로 부여하자는 의견과 비고위험 경증을 제외한 ‘고위험군 경증 및 전체 중등증’으로 부여하자는 의견으로 모여지는 것 같은 것으로 정리됨. 혹시 경증 및 중등증 모두 비고위험을 제외하자는 의견이신 분은 있으신지? |
| 전체 | 없음 |
| 위원장 | 그럼, 경증 및 중등증 모두 비고위험을 제외하자는 의견은 배제하고 ‘전체 경증에서 중등증’으로 부여하자는 의견과 비고위험 경증을 제외한 ‘고위험군 경증 및 전체 중등증’으로 효능효과를 부여하는 것에 대하여 중점적으로 논의하도록 함 |
| ○○○ | 전체 효능효과 부여와 관련하여 여러가지가 우려가 있음. 사회적 행정적인 우려뿐만 아니라 통계학적인 근거에 대한 우려도 있음. 전문가 회의 때도 델타변이주에 대한 효과여부에 대한 우려가 있었음 |
| ○○○ | 시스템이 갖춰진 곳에서만 투여할 수 있다고 제한하는 방법을 제안함 |
| 식약처 | 전문가용 사용상 주의사항에 변이주에 대한 사항을 제공할 예정임. 또한 아나필락시스 포함 주입·과민반응을 주의깊게 모니터링 하라는 사항은 이미 사용상의 주의사항에 있음. 다만 필요 시 추가인 문구는 가능함 |
| ○○○ | 병원 밖에 있는 환자가 모두 맞겠다고 하면 어떻게 할 것이냐? 이 약이 필요한 사람이 허가 확대가 안되어 못 쓰는 경우는 없음 |
| ○○○ | 의료원으로 전원 지연이 문제임 |
| ○○○ | 본인도 생활치료센터에서 투여하는 것은 동의하지 않음. 다만 현실적인 고민을 허가사항(효능효과)에 담는게 맞는지 의문임. 의료현장에서의 투여에 대한 부분은 의료 지침에서 고려하면 될 것임 |
| 위원장 | 업체의 의견진술 요청에 따라 업체에게 입장 및 간단히 질의응답을 하겠음 |
| - 업체 입장 및 의견청취 - | |
| ○○○ | 실험디자인을 보시면 용량을 10, 20, 40, 80mg으로 했는데 80mg 효과가 없는 것처럼 임상에서 나타난 것에 대한 이유와 40mg을 용량으로 선택한 이유? 국내에서는 코로나 환자 전체에 대해 허가 신청한 반면 다른 나라에는 다르게 신청한 것으로 아는데, 고위험군만 신청한 특별한 이유가 있는지? |
| 업체 | 용량 선정 관련해서 80mg이 더 좋지는 않았고 이유는 모르겠지만 조금 나쁜 것 같다고 판단했으며 타사의 항체치료제에도 공통적인 현상이 나타났음. 바이러스가 떨어지는 측면에 있어 중점을 두고 봤지만 이점이 없었기 때문에 40mg으로 선택하게 되었음. 40mg/kg 기준으로 볼 때 70kg 성인에 사용 시 2800mg이 들어가는데 보통 항암이나 자가면역에 쓰는 양에 비해 훨씬 높은 양이어서 부담이 있었음. 다만 부작용 정보나 다른 항체치료제 개발 경험을 토대로 이런 선택을 하게 되었음. 유럽의 경우 고위험군을 신청했는데 왜 한국은 전체 환자 대상으로 신청 했는지를 물어보셨음. B의약품 같은 경우 허가를 받을 때 경증이나 중등증 회복시간을 줄여주면서 허가를 받았음. 이 단계에 있는 사람들에게 필요한 것은 코로나 환자의 특성상 중증으로 가서 입원하는 것, C의약품 사용을 줄여주는 것도 중요한 지표지만 환자 자신한테 회복시간을 줄여주는 부분이 중요한 환자에게 도움을 줄 수 있는 부분임. 그래서 2상에서 조건부 허가를 받았을 때도 중요하게 봤었고 3상에서도 주의 깊게 봤었음. 결과를 보았더니 고위험군 환자뿐 아니라 비고위험군 환자에서도 통계적으로 유의하게 차이를 보였고 그 차이는 B의약품 임상이나 다른 독감 임상에서도 보듯이 회복기간을 30% 정도 수준을 줄여주는 효과를 보여 이는 환자에서 이익이 있는 약이다고 판단함. 마지막으로 중등증 및 경증에 대한 부분이 유럽의 기준과 다름. 13개국에서 임상을 진행하면서 알게 된 것은 미국과 유럽 선진국이라 할지라도 한국처럼 모든 환자에 x-ray 나 CT 소견을 갖고 폐렴인지 알 수 있는 국가가 없음. 한국만이 유일하게 모든 환자들에게 폐렴 진행하고 있는지 초기에 알 수 있는 국가임. 그러다 보니 외국은 폐렴 중등증인지 아닌지에 대해 완전히 중증으로 넘어가기 전에는 정보를 알 수 없음. 이것은 기저질환은 아니지만 중간에 분명히 악화되는 것에 대한 시발점을 볼 수 있는 근거이기 때문에 이것을 가지신 분들은 조금 더 위험하다고 판단할 수 있었고 이런 한국의 장점을 살려 현장에서 중요한 지표로 치료를 하는데 사용하고 있음. 전체 적응증에 대해 유럽과 비교해서 받지 못하더라도 하루에 수백명씩 치료를 받고 있는 상황에서 기존에 사용되고 있는 틀이 지켜졌으면 하는 바램을 가지고 있음. |
| ○○○ | 투여 시기별로 조기에 투여된 사람과 나중에 투여된 사람의 결과값에 차이가 있는지? |
| 업체 | 전반적으로 0 ~7일 사이의 투여시점을 나누어 봤을 때 아주 초기에 투여한 사람에게 중증악화가 없었지만, 통계적으로 분석하기에 자료가 부족하여 투여시기에 따른 급격한 차이를 보이지는 않았음. |
| ○○○ | 임상데이터는 알파 변이주 환자일거 같은데 델타변이주 환자에 대한 모니터링 하고 있는지? 하고 있다면 언제쯤 결과를 알 수 있는지? |
| 업체 | 임상시험당시 환자 대부분은 알파 변이였음. 지금은 한국의 90% 이상 델타변이주라고 알고 있고 재심사를 통해 현재 환자들의 치료결과를 모으고 있음. 다만 모든 환자들의 변이정보를 가질 수 없기 때문에 일부 샘플링을 통해 델타변이로 확진되시는 분들이나 역학적으로 추적을 하여 자료를 모으는 상황임. 7월 3주차가 델타변이가 50%되는 시점인데 재심사를 통해 7월 3주차 이전과 이후에 악화되는 정도를 비교하고 있음 |
| - 업체 퇴장 - | |
| 위원장 | 회사의견 청취함. 회사쪽에서도 환자들에게 도움은 되니 기왕이면 더 많은 대상에게 투여했으면 좋겠다는 의견이었고 델타변이 관련해서는 지금은 임상 데이터가 없지만 재심사를 통해 해결하겠다는 입장이었음. 오늘 이 자리에서는 논의한 위원님들이 주신 의견을 종합했을 때 ‘고위험 경증 및 모든 중등증’에 조금 더 보충을 해서 사용상에 지장이 없도록 하는데 의견이 모인 것으로 해석이 되는데 이대로 진행하면 되겠는지? |
| ○○○ | ‘전체 경증 및 중등증’을 이야기 했던 분들이 일부 있었음. 허가사항 확대로 발생하는 사회경제적 상황보다는 임상시험 결과로 판단하는 것이 더 중요하다고 생각함 |
| 위원장 | 위원님들께서 주요하게 여기는 관점의 차이인 것으로 생각됨 모든 환자에 도움이 되므로 통계적 결과에 근거해서 전체로 넓게 허가 하자는 의견과 전체군에 허가하기에는 코로나19 관련 여러 가지 사회적 특수성 때문에 제한을 가하는 것 이 타당하다는 의견으로 나눠지는 것으로 생각됨. 원론적인 추가 토론은 더 이상 필요하지 않을 것 같아 ‘전체 경증 및 중등증’과 ‘고위험 경증 및 모든 중등증’ 부여 안에 대하여 중앙약심 회의 자문결과를 결정하기 위해 거수를 진행하겠음 |
| 간사 | 거수는 상임위원만 할 수 있음. 현재 12분 상임위원 참석, 4분 전문가(참고인) 참석하셨는데 찬성여부 거수는 참고인 4분은 제외하고 진행하시면 됨 |
| - 상임위원 12명 중 위원장을 제외하고 11명 거수를 진행함 | |
| 위원장 | 위원장을 제외하고, ‘고위험 경증 및 모든 중등증’ 에 대한 찬성은 6명, ‘전체 경증 및 중등증’에 대한 찬성은 4명, 1명은 기권으로 나왔음. 거수 결과 다수의 의견에 따른 효능효과는 ‘고위험 경증 및 모든 중등증’이며, 현장에서 사용에 지장이 없도록 보정하는 것으로 중앙약심 회의 결과로 정리하겠음. 동의하는지? |
| 위원 전체 | 동의함 |
| 위원장 | 간사는 회의결과를 정리하고, 정리된 회의결과를 읽어주시기 바람. |
| 간사 | 중앙약사심의위원회는 □□□□에서 ‘치료제A’의 품목허가변경 신청을 위해 제출한 임상시험자료에 대한 안전성과 효과성 검토 결과 및 국내 코비드-19 대유행 상황, 코비드-19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때, ❍ 사전에 계획된 대로 임상시험이 성공하였으므로, 3상 임상시험 제출에 대한 허가조건을 삭제하고 경증 및 중등증 환자까지 효과를 인정할 수는 있음 - 다만, ▲비고위험군 경증에 대해서는 중증 이환빈도가 낮아 유효성에 대한 확증이 부족하고, ▲생활치료센터에서의 투여의 어려움 등을 고려하여 비고위험군 경증을 제외하고 “고위험군 경증* 및 전체 중등증”으로 효능효과를 부여하는 것이 타당하다고 자문함 * 고위험군 경증: 고령자(연령>50세), 비만(BMI>30), 심혈관 질환(고혈압 포함), 당뇨, 만성 신장 질환(투석 포함), 만성 간질환, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등) 중 하나에 해당하는 경증 환자 - 또한, 의료진들이 참고할 수 있도록 사용상의 주의사항에 명기하도록 제안함 · 투여시 정맥주사가 가능하고 이상반응을 면밀히 관찰할 수 있는 곳에서 투여될 수 있도록 주의사항을 명기할 것 · 델타변이 등 변이바이러스에 대한 정보를 전문가용 사용상의 주의사항에 포함할 것 ❍ 소아(12세 이상 18세 미만 등)의 경우 임상시험 대상에 포함되지 않았으므로 임상 없이 시뮬레이션 결과만으로 허가는 타당하지 않다고 자문함 |
| 위원 전체 | 회의 결과에 동의함 |
| 위원장 | 위원명단 공개에 대해서는 현재 다른 코로나19 제품들에 대한 심사가 진행 중인 상황이므로 명단 공개시 객관성과 공정성을 유지하기 어려울 것으로 사료되어 명단공개를 하지 않는 것에 동의하는지? 마지막으로 무기명 회의록 공개에 대해서 동의하는지? |
| 위원 전체 | 모두 동의함 |
| 위원장 | 이것으로 중앙약사심의위원회 회의를 마침 |
나의 의견
1. 현재 코로나 치료제 셀트리온의 렉키로나주에 대한 정식허가에 대한 약사심의위원회의록을 들여다보니,
의료 현장에서는 전체 확진자에게도 사용하여 중증으로 가는 것을 예방하는 것이 더 효율적이라 전체허가 되길 바라는것 같은데, 현재 행정적으로 준비가 되지 않아 50세 이상에만 허가하는 것 같음.
2. 행정적인 것은 약의 효과가 입증되어 허가하는 것과는 상관없는 것 같고, 전체허가 후 행정적인 일은 해당 부서에서 처리하면 될것 같은데, 오지랍도 과하네.
3. 회의내용 중 가장 충격(?)적인 것
"현대인들 중에서 아주 건강한 사람을 제외하고 나면 대부분 포함될 것으로 생각됨.
비만도 아니고 혈압도 정상이고 심혈관계 질환도 없는 건강한 젊은 층에게는 투여의 효용가치가 있을지 의문됨."
아주 건강한 사람은 코로나의 걸려도 자연치유 되길 기다려야하고, 그 과정중에 발생하는 폐 및 장기 손상은 모르겠다. 인것 같네.
4. 차라리 전체 허가내고, 경증 중에도 자비치료하겠다는 사람은 치료를 하게 해달라고.
생활치료센타 갔다가 시기 놓쳐서 중증으로 가거나 장기손상되는 것은 막아야 하지 않겠냐고!!!